A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o estudo clínico da Fundação Oswaldo Cruz de vacina para Covid com uso de mRNA. O estudo de Fase 1 tem o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID19 (mRNA) de Biomanguinhos/Fiocruz em participantes adultos sadios.
Para o estudo, serão incluídos 90 participantes adultos saudáveis entre 18 e 59 anos. As pessoas serão recrutadas nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, localizados no Rio de Janeiro (RJ). Estima-se que o período de inclusão desse grupo no estudo seja de seis meses. Após a inclusão, cada participante será acompanhado por mais seis meses.
A proposta de vacina que será avaliada no estudo é baseada no mRNA codificante da proteína Spike (proteína S), variante XBB da Covid.
Para o desenho do estudo, foi considerado o cenário epidemiológico e de vacinação da população brasileira. Por esse motivo, o ensaio clínico terá formato aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado, para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade nas doses de 25 μg, 50 μg e 100 μg.
Pesquisadores e pacientes poderão saber qual vacina estarão recebendo. A tecnologia mRNA tem se mostrado promissora para o desenvolvimento de vacinas e pode representar um incremento importante na capacidade tecnológica da área de saúde no Brasil. O protocolo do estudo pode ser acessado na base de registro de ensaios clínicos Clinicaltrials.gov, sob número NCT07640308.
O que são ensaios clínicos?
Estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia e do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro ou pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
Após as aprovações éticas e regulatórias, o prazo para início da pesquisa clínica é definido pelo patrocinador do estudo.
